Embedded-Engineering für medizinische Geräte und Systeme
Firmware, Elektronik und Konnektivität für Diagnose-, Monitoring- und Therapiegeräte - mit der Dokumentation, dem Risikomanagement und der Sicherheit, die die Regulierung für Medizinprodukte erwartet.
Herausforderungen der Branche
Regulierter Software-Lebenszyklus
Software für Medizinprodukte folgt IEC 62304: Anforderungen, Architektur, Verifikation und Rückverfolgbarkeit gehören von Anfang an zur Arbeit.
Risikomanagement
Gefährdungen analysieren wir mit Ihrem Team nach ISO 14971, und die Risikomaßnahmen fließen in das Firmware- und Hardware-Design ein.
Sicherheit und Zuverlässigkeit
Geräte müssen sich vorhersehbar verhalten: Watchdogs, sichere Zustände und Tests auf echter Hardware in unserem Labor.
Cybersicherheit
Die EU-MDR und die FDA erwarten Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus: Secure Boot, signierte Updates und SBOM - siehe Secure Boot und OTA.
Unser Ansatz
- 01
Anforderungen und Risiko
Software-Anforderungen und Risikomaßnahmen legen wir gemeinsam mit Ihrem Qualitäts- und Regulatory-Team fest.
- 02
Design und Umsetzung
Dokumentierte Architektur mit Rückverfolgbarkeit zu den Anforderungen. Siehe Firmware-Entwicklung und Hardware- & PCB-Design.
- 03
Verifikation
Unit-, Integrations- und Hardware-in-the-Loop-Tests mit Nachweisen, die Sie in Ihrer technischen Dokumentation verwenden können.
- 04
Wartung
Sichere Updates, Überwachung von Fremdsoftware (SOUP) und Änderungskontrolle für Geräte im Markt.
Was wir für Ihre technische Dokumentation liefern
- Software-Anforderungen und Architekturbeschreibung
- Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zu den Tests
- Testpläne und -berichte, auch auf der Zielhardware
- SOUP-Liste und SBOM mit Schwachstellenüberwachung
Stack
Firmware
- C / C++
- RTOS
- Embedded Linux
Konnektivität
- BLE
- Wi-Fi
- USB
Normen, mit denen wir arbeiten
- IEC 62304
- ISO 14971
- IEC 81001-5-1
FAQ
Projekt besprechen
Beschreiben Sie Ihr Projekt und Ihr Ziel. Ein Ingenieur antwortet innerhalb eines Werktags.
Lieber per E-Mail?
[email protected]- Wir antworten innerhalb eines Werktags
- NDA vor technischen Gesprächen