Inżynieria embedded dla urządzeń i systemów medycznych
Firmware, elektronika i łączność dla urządzeń diagnostycznych, monitorujących i terapeutycznych - z dokumentacją, zarządzaniem ryzykiem i bezpieczeństwem, jakich oczekują przepisy o wyrobach medycznych.
Wyzwania sektora
Regulowany cykl życia oprogramowania
Oprogramowanie wyrobów medycznych powstaje zgodnie z IEC 62304: wymagania, architektura, weryfikacja i identyfikowalność są częścią pracy, a nie dodatkiem na koniec.
Zarządzanie ryzykiem
Zagrożenia analizujemy z Twoim zespołem według ISO 14971, a środki kontroli ryzyka trafiają do projektu firmware i hardware.
Bezpieczeństwo i niezawodność
Urządzenie musi zachowywać się przewidywalnie: watchdogi, stany bezpieczne i testy na prawdziwym sprzęcie w naszym laboratorium.
Cyberbezpieczeństwo
Unijne MDR i amerykańska FDA oczekują bezpieczeństwa przez cały cykl życia: secure boot, podpisane aktualizacje i SBOM - zobacz secure boot i OTA.
Nasze podejście
- 01
Wymagania i ryzyko
Wymagania dla oprogramowania i środki kontroli ryzyka ustalamy razem z Twoim działem jakości i regulacji.
- 02
Projekt i implementacja
Udokumentowana architektura powiązana z wymaganiami. Zobacz tworzenie firmware oraz hardware i PCB.
- 03
Weryfikacja
Testy jednostkowe, integracyjne i hardware-in-the-loop z zapisami, które wykorzystasz w dokumentacji technicznej.
- 04
Utrzymanie
Bezpieczne aktualizacje, monitorowanie oprogramowania firm trzecich (SOUP) i kontrola zmian dla urządzeń na rynku.
Co dostarczamy do Twojej dokumentacji technicznej
- Wymagania dla oprogramowania i opis architektury
- Identyfikowalność od wymagań do testów
- Plany i raporty testów, także na docelowym sprzęcie
- Lista SOUP i SBOM z monitorowaniem podatności
Stack
Firmware
- C / C++
- RTOS
- Embedded Linux
Łączność
- BLE
- Wi-Fi
- USB
Normy, z którymi pracujemy
- IEC 62304
- ISO 14971
- IEC 81001-5-1
FAQ
Omów swój projekt
Opisz projekt i cel. Inżynier odpowie w ciągu jednego dnia roboczego.
Wolisz e-mail?
[email protected]- Odpowiadamy w ciągu jednego dnia roboczego
- NDA przed rozmowami technicznymi